CERTIFICAT CE

Sistema complet d'assegurament de la qualitat

Número de certificat: núm de projecte: vàlid fins al:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Es tracta de certificar que el sistema de qualitat de:

27 2024 maig

Tekna Manufacturing Private Limited

C19, polígon industrial, Guindy, Chennai - 600 032, Índia.
Per al disseny, producció i inspecció del producte final / proves de:

CÀMERES HIPERBÀRIQUES

S'ha avaluat respecte a:

EL PROCEDIMENT D'AVALUACIÓ DE LA CONFORMITAT DESCRIT A L'ANNEX II EXCLOSA LA SECCIÓ 4 DE LA DIRECTIVA 93/42 / CEE DEL CONSELL SOBRE DISPOSITIUS MÈDICS

i es va trobar complint.

Més detalls del producte (s) i les condicions per a la certificació es donen al final.

Lloc i data:

Høvik, 08 de juliol de 2020

Per:

DNV GL PRESAFE AS Núm. D'organisme notificat: 2460

______________________________________________________________________________

Mariann Jeremiassen

El certificat es verifica digitalment mitjançant la tecnologia blockchain. Per obtenir més informació, consulteu www.dnvgl.com/assurance/certificates-in-the- blockchain.html

PROD 021

Avís: el certificat està subjecte als termes i condicions establerts a l'Acord de certificació. L’incompliment pot fer que aquest certificat no sigui vàlid.

COS NOTIFICAT: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Noruega - No d'empresa registrada: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Pàgina 1 de 3

Número de certificat: núm de projecte: vàlid fins al:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Jurisdicció

27 2020 maig

Aplicació de la Directiva 93/42 / CEE del Consell, de 14 de juny de 1993, adoptada com a "Forskrift om Medisinsk Utstyr" pel Ministeri de Serveis de Salut i Atenció de Noruega.

Historial del certificat:

Descripció de la revisió

0.0 Certificat original Productes coberts per aquest certificat:

Data d'emissió

2020-07-08

classe

IIb

Descripció del producte

Cambres monovolumenes hiperbàriques

Cambres hiperbàriques multiples

Cambres hiperbàriques rectangulars

Cambres hiperbàriques rectangulars modulars

nom del producte

Cambres hiperbàriques monoplac de 32 "a 40" Cambres hiperbàriques multiplac de 60 "a 96"

IIb Cambres hiperbàriques rectangulars de 6 a 10 seients IIb

Cambres modulars rectangulars hiperbàriques de 2 a 12 seients

IIb

Tekna Manufacturing Private Limited C19, polígon industrial, Guindy, Chennai - 600 032, Índia

Representant de la UE

OBELIS SA, Bd. General Wahis, 53 1030 Brussel·les, Bèlgica.

La llista completa de dispositius es presenta a l'organisme notificat

Llocs coberts per aquest certificat
Adreça del nom del lloc

COS NOTIFICAT: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Noruega - No d'empresa registrada: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Pàgina 2 de 3

Número de certificat: núm de projecte: vàlid fins al:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Termes i condicions

27 2020 maig

El certificat està subjecte als següents termes i condicions:

•  Qualsevol productor (vegeu 2001/95 / CE per obtenir una definició precisa) és responsable dels danys causats per un defecte en el seu

  producte (s), d’acord amb la directiva 85/374 / CEE, modificada, relativa a la responsabilitat de defectes

  productes.

•  El certificat només és vàlid per als productes i / o locals de fabricació esmentats anteriorment.

•  El fabricant complirà les obligacions derivades del sistema de qualitat aprovat i respectat

  perquè sigui adequat i eficient.

•  El fabricant informarà Presafe de qualsevol intenció d’actualització del sistema de qualitat i Presafe ho farà

  avalueu els canvis i decidiu si el certificat continua sent vàlid.

•  Es realitzaran auditories periòdiques per verificar que el fabricant manté i aplica el

  sistema de qualitat. Presafe es reserva el dret, de forma puntual o basada en sospites, de fer visites sense previ avís.

  El següent pot fer que aquest certificat no sigui vàlid:  Canvis en el sistema de qualitat que afecten la producció.
   No es realitzen auditories periòdiques dins del període de temps permès.

  Declaració de conformitat i marcatge del producte

  Quan es compleixi amb els termes i condicions anteriors, el productor pot elaborar una declaració CE de conformitat i posar legalment la marca CE seguida del número d’identificació de l’organisme notificat de Presafe.

  Fi del certificat

COS NOTIFICAT: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Noruega - No d'empresa registrada: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Pàgina 3 de 3