CERTIFICAT D'INSCRIPCIÓ

TEKNA Manufacturing Pvt. Ltd.

C-19, polígon industrial, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 ÍNDIA

UL Medical Regulatory Services d'UL LLC® (UL) emet aquest certificat a l'empresa esmentada anteriorment, després d'auditar el sistema de gestió de qualitat de l'empresa i trobar-lo conforme a l'abast definit pel que fa a:

ISO 13485: 2016

amb els requisits normatius addicionals que apareixen a la pàgina final d’aquest certificat. El disseny, fabricació, servei i instal·lació de cambres hiperbàriques.

Autoritzat per

Michael J. Windler, gerent del servei de regulació mundial PE Distingit membre del personal tècnic UL Ciències de la vida i la salut
UL LLC

Consulteu el certificat

Estat: aquí

Identificador de la instal·lació REPs:

Número de fitxer Número de certificat Data d’emissió inicial

A28843 3017.200413, 13 d'abril de 2020

Data d'inici del cicle Data d'efectivitat Data de caducitat

13 d'abril de 2020 13 d'abril de 2020 12 d'abril de 2023

Aquest registre del sistema de qualitat s’inclou al Directori d’empreses registrades d’UL i s’aplica a la prestació de béns i / o serveis tal com s’especifica a l’abast del registre des de les adreces que es mostren més amunt. Mitjançant l’emissió d’aquest certificat, l’empresa declara que mantindrà el seu registre d’acord amb els requisits aplicables. Aquest certificat no es pot transferir i continua sent propietat de UL Medical Services and Regulatory Services d’UL LLC.

Els certificats es poden verificar visitant el directori de certificacions en línia a UL.com.

00-MB-F0867 Número 1.0 Pàgina 1 de 2

UL Medical Services and Regulatory Services UL, LLC és una organització d’auditoria reconeguda MDSAP

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 EUA

UL i el logotip UL són marques comercials de Underwriters Laboratories Inc. © 2011.

CERTIFICAT D'INSCRIPCIÓ

TEKNA Manufacturing Pvt. Ltd.

C-19, polígon industrial, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 ÍNDIA

Requisits normatius addicionals

Identificador de la instal·lació REPs:

Austràlia:
- Reglament de béns terapèutics (dispositius mèdics), 2002, annex 3, part 1 (excepte la part 1.6) - Procediment d'assegurament de la qualitat

Brasil:
- RDC ANVISA n. 16/2013 - RDC ANVISA n. 23/2012 - RDC ANVISA n. 67/2009

Canada:
- Normativa sobre dispositius mèdics - Part 1 - DORS 98/282

Japó:
- Ordenança ministerial 169 de l’MHLW, article 4 a l’article 68 - Llei PMD (segons correspongui)

Estats Units:

• - 21 CFR 820

• - 21 CFR 803

• - 21 CFR 806

  - 21 CFR 807 - Subparts A a D

- 21 CFR 821 (si escau)

Número de fitxer Número de certificat Data d’emissió inicial

A28843 3017.200413, 13 d'abril de 2020

Data d'inici del cicle Data d'efectivitat Data de caducitat

13 d'abril de 2020 13 d'abril de 2020 12 d'abril de 2023

Aquest registre del sistema de qualitat s’inclou al Directori d’empreses registrades d’UL i s’aplica a la prestació de béns i / o serveis tal com s’especifica a l’abast del registre des de les adreces que es mostren més amunt. Mitjançant l’emissió d’aquest certificat, l’empresa declara que mantindrà el seu registre d’acord amb els requisits aplicables. Aquest certificat no es pot transferir i continua sent propietat de UL Medical Services and Regulatory Services d’UL LLC.

Els certificats es poden verificar visitant el directori de certificacions en línia a UL.com.

00-MB-F0867 Número 1.0 Pàgina 2 de 2

UL Medical Services and Regulatory Services UL, LLC és una organització d’auditoria reconeguda MDSAP

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 EUA

UL i el logotip UL són marques comercials de Underwriters Laboratories Inc. © 2011.